Проведение входного контроля упаковочных материалов. Отбор проб для входного контроля активных фармацевтических субстанций, нерасфасованных продуктов, упаковочных материалов согласно правилам GMP и ОФС. Оформление документов, удостоверяющих качество исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции. Подготовка помещений класса чистоты D, C, В, А с целью предотвращения перекрестного загрязнения материалов и продукции стерильного производства согласно правилам GMP. Проведение анализов на видимые механические включения в лекарственных формах согласно правилам GMP и ОФС. Еженедельный пробоотбор воды на предприятии (вода очищенная, вода для инъекций, чистый пар). Контроль производственного процесса (проверка маркировки, упаковки, внешнего вида продукции в процессе производства). Контроль готовой продукции (проверка соответствия этикеток, маркировок, внешнего вида продукции). Архивирование проб готовой продукции, АФС, УМ. Контроль за климатическими камерами, мониторинг стабильности лекарственных средств согласно программе испытания стабильности. Заполнение документации, связанной с отбором и передачей проб на анализ, ведение журналов, составление и заполнение аналитических листов. Написание и актуализация спецификаций и аналитических листов, разработка стандартов и операционных процедур предприятия в области контроля качества. Организация учета, хранения, приемки, списания. Контроль состояния и обслуживание помещений, приборов, оборудования, принятие мер по оснащению контрольной группы приборами и оборудованием, нормативными документами, химическими реактивами. Обеспечение надлежащего хранения записей с результатами испытаний, в т.ч. аналитических листов, паспортов на готовую продукцию, протоколов испытаний. Выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам инспекций и аудитов. Работа с персоналом контрольной группы: обеспечение проведения необходимого обучения, соблюдения сотрудниками правил, внутренних регламентов и процедур работы. Составление бюджета подразделения. Опыт работы в системе 1С:ДО, 1С:ERP. Имею сертификат об обучении "Отбор проб сырья и материалов с учетом правил GMP" и свидетельство об обучении "Основные принципы GMP. Общие вопросы функционирования в соответствии с требованиями регулятора (стерильное производство)". |